Nøglen til succes i life science
Vi hjælper life science start-ups med kvalitetssikring og compliance, så I kan fokusere på produktudvikling og forretningsvækst.
Vores ekspertise sikrer, at jeres processer er effektive og lever op til nationale og internationale standarder.
Kvalitetsledelse
- Regulatorisk klassificering og vurdering: Få klarhed over regulatoriske krav for jeres produkter.
- QMS design og implementering: Vi hjælper med at udvikle og indføre effektive og robuste kvalitetssikringssystemer, der sikrer produktkvalitet, dokumentation og compliance.
- cGMP: Implementering og vedligeholdelse af cGMP compliante processer, så produktion og dokumentation lever op til myndighedernes krav.
- Afvigelseshåndtering: Hjælp til årsagsundersøgelser samt forebyggende og korrigerende handlinger.
- Audit: Intern og ekstern audit f.eks. leverandøraudits.
- ISO Certificering: Hjælp til certificeringsprocesser, der styrker jeres markedsposition og troværdighed.
- Sagkyndig person (Qualified Person/QP): Batch review og certificering af lægemidler til frigivelse i EU. Autoriseret QP for advanced therapy medicinal products.
Med vores erfaring og faglige indsigt som partner får I de nødvendige kvalitetssikringsaktiviteter på plads, så systemerne arbejder for jer og skaber den afgørende kvalitetskultur.
Vores services inkluderer blandt andet
